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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

方志敏诗歌中的“小我”与“大我”******

　　作者：戴和圣

　　方志敏的诗歌集中创作于他走上革命道路期间（1922—1923年），以及1935年牺牲前夕，从中可见他在革命艰难时期的深邃思考和崇高信仰，诗中处处闪耀着“牺牲小我，成就大我”的精神品格。

　　（一）

　　方志敏出身贫寒，自幼经历艰辛坎坷、尝尽人间疾苦，这使得他对劳动大众的苦难感同身受，自觉将“小我”融入追求人民幸福的“大我”之中，刻苦求学、投身革命，坚定了为人民求解放、谋幸福的初心使命。

　　在九江南伟烈学校读书期间，他牵头开展阅读进步报刊的读书活动，参与领导反对“华盛顿会议”的爱国运动，发起成立揭露帝国主义文化侵略的“非基督教大同盟”小组，引起北洋军阀的敌视。1922年夏，他愤而退学回到家乡弋阳县法雨寺养病。肺病、呕血的恶疾和贫穷的现实，使他愈发感到压抑，作《呕血》以吐心中块垒：“我这般轻轻年纪，就应该呕血吗？”质问暗黑的世界；“我为家庭虑；我为求学虑；我又为无产而可怜的兄弟们虑。万虑丛集在这个小小的心儿里，哪能不把鲜红的血挤出来呢？”青年革命者爱国爱民的心，殚精竭虑到滴血；“无产的人都应该呕血的……何止我这个羸弱的青年；无产的人不呕血，难道那面团团的还会呕血吗？”矢志探寻现实问题的答案，力图为人民、为中国谋求改变。“读书不成，只为家贫，千万人贫而失学，何只我方志敏一人”，他只身漂泊上海，毅然踏上爱国救国的革命征途。

　　他深切同情劳动者，《哭声》以灵魂体验悲鸣痛呼，“他们呜咽的、悲哀的而且时时震颤的声音，越侧耳细心去听，越发凄楚动人了”；用心倾听民间疾苦，“我们血汗换来的稻麦，十分之八被田主榨取去了，剩的些微，哪够供妻养子”；为最底层人民悲壮呐喊，“我们牛马一般的在煤烟风尘中做做输运，奔走，每日所得不过小洋几角，疾病一来，只好由死神摆布去了”；感慨劳动大众的无奈与不甘，“狂暴的恶少，视我们为娱乐机械，又来狎弄我们了”；揪心未来力量的质朴发问，“我们刚七八岁，就给放牛作工去吗”；民生悲悯是吹向革命青年的战斗号角，“青年人，可爱的青年人，你不援救我们还希望谁”；勇毅回应人民的哭诉，“我应该援救你们，我同着你们去”，激励有志青年勇立潮头，担负救国救民重任。

　　（二）

　　方志敏历经辛亥革命、五四学潮、国民革命、抗日反蒋浪潮，始终站在大动荡、大变革、大危难的风口浪尖，以心怀“大我”的爱国爱民情怀不断思考国家前途、民族命运和人民幸福。

　　他极端厌恶和仇恨黑暗的现实，《血肉》用寓意的笔法倾吐心中愤懑：“伟大壮丽的房屋，用什么建筑成功的呢？血呵肉呵！铺了白布的餐桌上，摆着的大盘子小碟子里，是些什么呢？血呵肉呵！”揭示出统治阶级享用的一切皆由劳动人民用血肉创造的黑暗现实，谴责社会的不公。

　　他苦苦思索救国救民之道，感愤于旧社会的罪恶创作了《快乐之神》，“快乐之神，你在哪里？我寻你好久了呵”，通过跨时空对话，深刻反思残酷的现实，激发革命者的斗志，呼唤理想社会的到来。他自嘲22岁的年纪却像32岁，“脸儿黄瘦了——额上还鼓起两条很粗的青筋；皮肤起了些皱纹；黑发丛里，长出了好几根白发”。雪上加霜的还有吐血的顽疾，他不禁发出感叹，“快乐之神，我的生命，是走到最危险的境地了！我所以如此，就是你不和我同在”，这是青年革命者的自画像，体现了他刚毅的品格和不畏牺牲的精神。他游走在危险的边缘，“可怜的青年，我何尝不愿亲就你呢？只是在你周围的地方，有许多许多凶狠狠的恶魔……我怕闯入你的悲惨的世界呀”，却从未放弃思考，誓要改变这人吃人的社会。

　　（三）

　　爱国救国是方志敏的人生原点，指引着他深刻思考现实问题、竭力求索革命前途、毕生扎根革命实践，积极成就“大我”与“小我”。

　　他用《我的心》真情告白：“挖出我的心来看吧！我相信有鲜血淋漓，从彼的许多伤痕中流出！”虽历身心磨难，但对党的赤诚、对人民的炽爱始终如一；“生我的父母呵，同时代的人们呵，不敢爱又不能离的妻呵！请怜悯我！请宽恕我！不要再用那锐利的刀儿，去划着刺着，我只有这一个心呵！”心系亲人、也忧世人，祈盼人民安好，这是痛彻心扉的忧，更是刻骨铭心的爱。《同情心》抨击人吃人的黑暗社会，“在无数的人心中摸索，只摸到冰一般的冷的，铁一般的硬的，烂果一般的坏的，它，怎样也摸不着了”，揭露反动统治阶级的腐朽糜烂；“把快要饿死的孩子的口中的粮食挖出，来喂自己的狗和马；把雪天里立着的贫人的一件单衣剥下，抛在地上践踏；他人的生命当膳饗，他人的血肉当羹汤，啮着喝着，还觉得平平坦坦”，谴责黑暗势力的残酷无情，同情贫苦大众的尊严尽失；“爱的上帝呀，你既造了人，如何不给个它”，寻求改变没有“同情心”的社会成为他毕生的追求。

　　1934年12月，谭家桥战役失利，他率领部队转移，途经皖南柯村时写下“握紧攙枪，任它风浪”，教育红军干部要坚持斗争。次年1月，部队行至浙赣交界，正值大雪，他有感于雪压翠竹，即景吟诗：“雪压竹头低，低下欲沾泥。一朝红日起，依旧与天齐。”抒发了革命必胜的信念，充满革命的乐观主义精神和大无畏的英雄气概。“大我”的思想境界使他从来无畏于“小我”的艰难困苦，“我加入了共产党，从此我的一切乃至生命都交给党去了”。在狱中，他忧心国家存亡，向死而歌：“敌人只能砍下我们的头颅，决不能动摇我们的信仰！因为我们信仰的主义，乃是宇宙的真理！为着共产主义牺牲，为着苏维埃流血，那是我们十分情愿的啊！”充溢坚如磐石的信仰力量，“愿消天下苍生苦，尽入尧云舜日中”的理想抱负，伴随“全世界无产者联合起来”的怒吼，化为波澜壮阔的时代进程。

　　郭沫若诗赞方志敏曰：“千秋青史永留红，百代难忘正学功。纵使血痕终化碧，弋阳依旧万株枫。”作为老一辈革命家的崇高典范，方志敏的诗歌充分彰显了“小我”的品质与“大我”的境界，是共产党人人格力量的重要源泉。（戴和圣）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）