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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

中国共产党是中华优秀传统文化的忠实传承者和弘扬者******

　　中国共产党是中华优秀传统文化的忠实传承者和弘扬者

　　——第六届“问道玉渊潭”国际论坛综述

　　由中国实学研究会、北京高校中国特色社会主义理论研究协同创新中心（中国政法大学）、北京工商大学马克思主义学院以及中华优秀传统文化与思想政治教育研究中心、中国企业党建研究中心共同主办的主题为“中国共产党与中华优秀传统文化”的第六届“问道玉渊潭”国际论坛在京召开。会议采取线上形式，来自全国高校马院和科研院所90余名专家和师生汇聚云端展开讨论。

　　北京工商大学党委副书记李中奇在致辞中指出，只有把马克思主义基本原理同中国具体实际相结合、同中华优秀传统文化相结合，才能正确回答时代和实践提出的重大问题，始终保持马克思主义的蓬勃生机和旺盛活力。要不断加大和国际学者的交流和合作，在坚持马克思主义信仰的基础上，从中华优秀传统文化中汲取营养，坚守中华立场；从其他国家和文明中汲取养分，面向世界推进学术研究、增加影响力。

　　中国实学研究会会长、中共中央党校（国家行政学院）哲学部王杰教授在致辞中指出，实学是中国哲学的重要流派，是实事求是思想路线的重要基础，是中国共产党的创新理论与中华优秀传统文化的共同支撑要素。论坛研究如何把马克思主义信仰、中国共产党的创新理论与中华优秀传统文化紧密结合，体现了强烈的使命担当和深邃的理论素养。

　　北京高校中国特色社会主义理论研究协同创新中心（中国政法大学）秘书长赵庆杰教授在致辞中指出，“两个结合”的最新论述彰显了中国共产党作为中华优秀传统文化的继承者和弘扬者的历史定位，凸显了在中华文化和中国精神的传承和发展中，中华优秀传统文化这一深厚资源、丰厚沃土的价值以及中国共产党通过理论创新、治国理政、建设国家推动中华文明的延续和发展、提升中国人民的美好精神文化生活的使命担当。

　　中国科学社会主义副会长、中国社会科学院历史所书记罗文东研究员指出， 马克思主义是增强文化自信的科学指南，中华优秀传统文化是增强文化自信的丰厚资源。我国有大量优秀文化成果被联合国教科文组织列入世界文化遗产，怎样对待中国传统文化，这是实现现代化过程中必须解决的问题。

　　中国辩证唯物主义研究会副会长兼秘书长冯颜利指出，要从世界观和方法论的高度重视家庭家教家风建设，解决培养什么人、为谁培养人、如何培养人的问题，讲好家庭家教家风建设中的精彩故事，创新发展家校社协同育人机制，重视家国情怀与全球视野的培育。

　　河北大学田海舰教授指出，要“马中西”相融通，摒弃“体用二原”的思维模式，处理好民族性与世界性、先进性与大众性、现实性与超越性、理论性与实践性、传承性与创新性、普遍性与特殊性的关系；有效融入国民教育全过程，融入日常生活世界。

　　山东大学吴文新教授指出，时代对马克思主义与中华优秀传统文化更深层次的融通提出了新要求。这是一个实践历史和理论逻辑并行且相互作用的过程。融通的基本方法是以“马魂中根西用”为原则，从抽象上升到具体，综合创新，最终形成“中华社会主义”新文明形态。

　　北京外国语大学田辰山教授指出，人类迄今为止主导走向的是一条精神异化与物质异化道路，马克思主义与中华优秀传统文化皆是优化共生体系的学说，二者结合必将开创人类第二次启蒙的文明新形态局面——一个人类命运共同体的新世界秩序。

　　日本北九州大学邓红教授指出，南宋哲学家陆九渊将宇宙分为自然之大宇宙和人心之小宇宙，融通古今东西不变之理,认为人的价值在于道德自觉性，强调明本心的思想教育，主张明实理、做实事，提倡简易直截的实践学风。这启示我们，人类命运共同体应该建立在“仁爱”这个共有人性基础和道德精神依托之上。

　　桂林电子科技大学邓国峰教授指出，要深刻认识到网络空间中呈现的话语渠道多元化与话语权力去中心化、安全治理精准化与渗透方式隐匿化、协同治理简易化与虚实叠加复杂化、风险隐患窗口化与脱离现实割裂化等特点，通过长效机制实现网络意识形态的治理。

　　衡水学院魏彦红教授指出，董仲舒“调均”思想的起点是一种经济调控政策，其意义在于社会制度的完善，更倾向于儒家价值观念的融合与渗透，对今天调节社会贫富差距过大以及社会各阶层的管理上仍具有重要借鉴价值。

　　首都师范大学孔德立教授指出，中华民族之所以可以以共同体的形式存在，是因为中华民族有共同的文化基础与认同。这种多元一体的中华文化共同体意识是近代以西方民族与文化为参照，以汉族为主体，凝聚其他少数民族而逐渐形成的。

　　华侨大学薛秀军教授指出，在与欧洲现代文明的碰撞和交融中，中华文明逐步孕育和生成了中国式现代化；中华文明与现代文明的现实整合，必须以既源于现代化又能对现代化进行“原创性”批判的马克思主义为中介。要以大历史视野分析和把握中华文明与现代文明的对话互动。

　　北京科技大学李艳艳教授指出，文明问题涉及民族、国家的认同，同时又是超越民族、国家等传统认同对象的崭新领域。中国特色社会主义制度继承了现代性的基本精神，超越了以牺牲人自身的发展为代价来服务于资本增殖的现代文明模式，采取了以人民为中心的崭新现代文明道路。

　　北京大学杨柳新副教授指出，中国式现代化道路意味着人类政治文明新形态的兴起——既超越了当今资本主义政治文明，又继承了中华传统德性政治文明的精华。马克思主义为新政治文明提供了思想指引和道德批判价值准则，中华传统提供了绵延数千年的“活”的德性政治文明根基。

　　沈阳师范大学刘润教授指出，中国式现代化道路的开辟，证明了市场经济与社会主义的兼容性，超越了一直以来被西方奉为市场经济圭臬的个人本位价值观，打破了西方主流经济学的市场经济“价值中立”说，解构了现代市场经济的西方宗教伦理和资本主义一元文化阐释，为现代市场经济提供了社会主义文明治理新路径。

　　辽宁理工大学魏新河教授指出，中国式现代化遵循现代化理论中关于以工业化、市场化、经济全球化促进生产力发展的普遍规律。人民经济是以人民为主体，全心全意为人民群众幸福生活服务的经济理论和经济运行模式，其根本目标是人民群众幸福最大化，代替资本增殖和利润最大化。

　　衡水学院曹迎春教授指出，传统文化中的乐观精神、忧患意识、担当精神、创新精神等，汇入中国共产党精神谱系并成为其核心内涵。其中，董仲舒思想便是一支重要的精神支流。

　　北京理工大学陈洪玲教授指出，中国共产党始终把握正确的斗争方向化解重大风险挑战，秉持坚定的斗争原则巩固党内团结，运用灵活的斗争策略巩固全党全国各族人民的大团结，为统筹中华民族伟大复兴的战略全局提供了重要保证。

　　北京大学王久高研究员指出，实现中国革命红色文化和优秀传统文化“两创”，应准确理解历史文化的精神、精髓；要有问题意识，着眼于时代和社会需要，赋予新的内涵和形式；具备可供转化和创新的丰富的土壤和环境；广大人民群众是实现“两创”的活水源泉。

　　中央财经大学绿色金融国际研究院任国征研究员指出，习近平新时代中国特色社会主义思想是中华文化和中国精神的时代精华。要深入挖掘、系统分析中华优秀传统文化的内涵及当代价值，构建新时代党的创新理论话语权。

　　北京工商大学赵春丽教授指出，党的“自我革命”话语是不断对自身发展状况进行净化、完善、革新和提高的话语的集中表达。它反映了探索共产党执政规律的理论和实践，具有长期持续获得普遍的政治认同和获得人民拥护的功能，并一定程度上解决了中国共产党的国际形象与国际话语权问题。

　　武汉理工大学雷江梅教授指出，中华优秀传统文化作为人类轴心文化之一，既以博大精深的内涵意蕴为人类文明新形态提供文化滋养，又以旺盛的生命力和深厚的文化内涵培育着中华儿女的国家认同和民族自信。中国特色社会主义文化丰富了人类文明新形态的内涵。

　　北京工商大学田建华副教授指出，用科学性、批判性、时代性原则来审视区域传统文化，继续深入挖掘区域文化基因中的优秀文化特质，并进行创造性转化和创新性发展。实现文化发展高质量与区域经济社会发展的共赢，让区域文化实践助力民族复兴。

　　北京工商大学马克思主义学院副院长姚洪越副教授最后总结指出，中国共产党是马克思主义中国化时代化的主体，也是中华优秀传统文化焕发生机活力的主体；马克思主义激活了中华优秀传统文化，推动了中华优秀传统文化的转化发展、时代跃进；中华优秀传统文化是马克思主义中国化时代化的重要基础和资源，不同中华优秀传统文化的结合，就不会有马克思主义中国化时代化的更好发展。（供稿：姚洪越、朱康有）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）